Жаңыдан кайра каралып чыккан "Медициналык буюмдарды көзөмөлдөө жана башкаруу жөнүндө жобо" (Мамлекеттик кеңештин №739 Декрети, мындан ары жаңы "Жоболор" деп аталат) 1,2021-жылдын 1-июнунда күчүнө кирет.Улуттук дары-дармек администрациясы жол-жоболорго ылайык басылып чыга турган колдоочу ченемдик укуктук актыларды, ченемдик документтерди жана техникалык колдонмолорду даярдоону жана кайра карап чыгууну уюштурууда.Жаңы «Жобонун» ишке ашырылышы жөнүндө кулактандыруулар төмөндөгүлөр:
1. Медициналык багыттагы буюмдарды каттоо, арыз берүү системасын толук ишке киргизүү жөнүндө
2021-жылдын 1-июнунан тартып медициналык буюмдарды каттоо күбөлүгүнө ээ болгон же I категориядагы медициналык буюмдарды тапшыруу менен алектенген бардык ишканалар жана медициналык буюмдарды иштеп чыгуучу мекемелер жаңы Регламенттин жоболоруна ылайык, медициналык буюмдарды каттоочулардын жана тапшыруучулардын милдеттерин аткарышат. тиешелүүлүгүнө жараша, бүткүл жашоо циклинде медициналык буюмдардын сапатын башкарууну күчөтүү жана мыйзамга ылайык изилдөөнүн, өндүрүүнүн, эксплуатациялоонун жана пайдалануунун бүткүл процессинде медициналык буюмдардын коопсуздугу жана натыйжалуулугу үчүн жоопкерчиликти өзүнө алуу.
2. Медициналык багыттагы буюмдарды каттоо, документтерди тапшыруу боюнча
2021-жылдын 1-июнунан тартып, жаңы «Жобонун» каттоо жана берүү боюнча тиешелүү жоболору чыгарылганга жана ишке ашырылганга чейин, медициналык багыттагы буюмдарды каттоого жана тапшырууга талапкерлер колдонуудагы ченемдик укуктук актыларга ылайык каттоого жана тапшырууга арыз берүүнү улантышат.Медициналык багыттагы буюмдарды клиникалык баалоого карата талаптар ушул кулактандыруунун 3-беренесине ылайык жүзөгө ашырылат.Баңги заттарын көзөмөлдөө жана башкаруу бөлүмү колдонуудагы жол-жоболорго жана мөөнөттөргө ылайык каттоо жана арыз берүү менен байланышкан иштерди жүргүзөт.
3. Медициналык буюмдарды клиникалык баалоону башкаруу
2021-жылдын 1-июнунан тартып медициналык буюмду каттоого арыз бергендер жана тапшыруучулар жаңы “Жоболорго” ылайык клиникалык баа берүүнү жүргүзүшөт.жаңы «Жобонун» жоболоруна ылайык келгендер клиникалык баа берүүдөн бошотулушу мүмкүн;клиникалык баалоо продуктунун мүнөздөмөлөрүнө, клиникалык тобокелдикке, болгон клиникалык маалыматтарга ж.б. негизделиши мүмкүн, клиникалык сыноолор аркылуу же ошол эле ар түрдүү медициналык аппараттардын клиникалык адабияттары, клиникалык маалыматтарды талдоо жана медициналык буюмдардын коопсуз жана натыйжалуу экендигин далилдөө үчүн баалоо аркылуу;колдо болгон клиникалык адабияттар, клиникалык маалыматтар продуктунун коопсуздугун тастыктоо үчүн жетиштүү эмес, натыйжалуу медициналык аппараттар, клиникалык сыноолорду жүргүзүү керек.Клиникалык баа берүүдөн бошотулган тиешелүү документтер чыгарылганга жана ишке киргизилгенге чейин клиникалык баалоодон бошотулган медициналык багыттагы буюмдардын тизмеси клиникалык изилдөөлөрдөн бошотулган медициналык багыттагы буюмдардын колдонуудагы тизмесине шилтеме кылуу менен ишке ашырылат.
4.Медициналык буюмдарды өндүрүү лицензиясы жөнүндө, документтерди башкаруу
Өндүрүш лицензияларын жана берүүнү колдогон жаңы «Нобонун» тиешелүү жоболору чыгарылганга жана ишке ашырылганга чейин, медициналык буюмдарды каттоочулар жана тапшыруучулар өндүрүштүк лицензияларды, колдонуудагы ченемдик укуктук актыларга жана ченемдик документтерге ылайык тапшыруу жана пайдаланууга берилген өндүрүштү жүргүзүшөт.
5.On медициналык аппарат бизнес лицензия, арыз башкаруу
Медициналык буюм катталган же каттоодон өткөн медициналык буюм өзүнүн жашаган жеринде же өндүрүш дарегинде катталган же катталган медициналык буюмду саткан адам тарабынан катталган же катталган медициналык буюм медициналык буюм бизнесине лицензияны же каттоону талап кылбайт, бирок белгиленген иштөө шарттарына ылайык келүүгө тийиш;эгерде медициналык буюмдардын экинчи жана үчүнчү түрлөрү башка жерлерде сакталса жана сатылса, медициналык буюмдардын ишкердик лицензиясы же жазуусу жоболорго ылайык иштелип чыгышы керек.
Мамлекеттик дары-дармек башкармалыгы бизнести каттоодон бошотулган II категориядагы медициналык жабдуулардын продукцияларынын каталогун түздү жана коомчулуктан кеңеш сурап жатат.Продукциянын каталогу чыккандан кийин, каталогду ээрчиңиз.
6. Медициналык буюмдардын мыйзамсыз жүрүм-турумун иликтөө жана жазалоо
Медициналык буюмдардын мыйзамсыз жүрүм-туруму 2021-жылдын 1-июнуна чейин болгон болсо, кайра кароого чейинки “Жоболор” колдонулат.Бирок, эгерде жаңы “Жободо” аны мыйзамсыз эмес деп эсептесе же жаза жеңил деп табылса, жаңы “Жободо” колдонулат.Жаңы "Жоболор" мыйзам бузуу 2021-жылдын 1-июнунан кийин болгон учурларда колдонулат.
Ушуну менен жарыяланат.
Улуттук дары башкаруу
31-май, 2021-жыл
Посттун убактысы: 01-июнь-2021