Кытай Эл Республикасынын Фармацевтика өнөр жай стандарты — Медициналык Абсорбент пахта (YY/T0330-2015)

стандарт
Кытай Эл Республикасынын Фармацевтика өнөр жай стандарты — Медициналык Абсорбент пахта (YY/T0330-2015)

Кытайда, медициналык буюмдардын бир түрү катары, медициналык абсорбент пахтаны мамлекет катуу жөнгө салат, медициналык абсорбент пахта өндүрүүчүсү Кытайдын улуттук дары-дармек администрациясынын сынагынан өтүшү керек, өндүрүштүн абалы жана жабдуулары бар, продукция клиникалык сыноодон өтүшү керек жана эксперттик кароодон өткөндөн кийин. өлкөлөр боюнча медициналык абсорбент пахта продуктусунун каттоо күбөлүгү, сатууга уруксат алуу үчүн.
Кытай рыногунда медициналык абсорбент пахта Кытай Эл Республикасынын Фармацевтика өнөр жайынын стандартына ылайык келиши керек - медициналык абсорбент пахта (YY/T0330-2015), бул негизги стандарт төмөндөгүдөй, медициналык пахта продукциясын түшүнүүгө жардам берет деп үмүттөнөбүз.
1/ Көрүү байкоого ылайык, медициналык абсорбент пахта сырткы көрүнүшү боюнча ак же квази-ак болушу керек, орточо узундугу 10 ммден кем эмес булалардан турган, жалбырактары, кабыгы, урук кабыгынын калдыктары же башка аралашмаларсыз болушу керек.Чоюлуп жатканда белгилүү бир каршылык болот, акырын титиреп жатканда чаң түшпөшү керек.
2/ Көрүү байкоого ылайык, медициналык абсорбент пахта сырткы көрүнүшү боюнча ак же квази-ак болушу керек, орточо узундугу 10 ммден кем эмес жипчелерден турган, жалбырактары, кабыгы, урук кабыгынын калдыктары же башка аралашмаларсыз болушу керек.Чоюлуп жатканда белгилүү бир каршылык болот, акырын титиреп жатканда чаң түшпөшү керек.
Реагент -Цинк хлориди йодид эритмеси: 10 5 мл плюс же минус 0,1 мл сууну колдонуңуз, 20 г ± 0,5 г цинк хлориди жана 6 5 г ± 0,5 г калий иодиди эритиңиз, 15 мүнөттөн кийин чыпкалап, чыпкалоодо 0,5 г ± 0,5 г кошуңуз. зарыл, жарык сактоону качуу.Цинк хлориди-кумурска кислотасынын эритмеси: 20 г хлорид-0,5 г фунт-8 50 г/л суусуз кумурска кислотасынын эритмесинде 80 г плюс же минус 1 г эритиңиз.
А идентификациясы: микроскоптун астында караганда, ар бир көзгө көрүнгөн жипче узундугу 4 см жана туурасы 40 мкм чейин бир клеткадан турушу керек, калың, тегерек дубалдуу жалпак түтүкчө, адатта ийрилет.
В идентификациясы: Хлорлоочу идиштин эритмесин колдонууга кабылганда, була кызгылт көк түстө болушу керек.
Идентификация С: 0,1 г үлгүгө 10 мл хлордуу идиш-кумурска кислотасынын эритмесин кошуп, 4 00Сге чейин ысытып, 2,5 саатка коюп, тынымсыз чайкаңыз, ал эрип кетпеши керек.
3/ Бөтөн жипчелер: Микроскоптун астында изилдегенде, аларда типтүү пахта жипчелери гана болушу керек, ал эми анда-санда майда обочолонгон бөтөн жипчелер болушу керек.
4/ Пахта түйүнү: 1 г жакын медициналык сордургуч пахта 2 түссүз жана тунук жалпак табактарга бирдей жайылып, ар бир пластинка аянты 10 смX10 см, үлгүдөгү нептердин саны текшерилгенде стандарттык нептен (RM) ашпоого тийиш. өткөн жарык менен.
5/ Сууда эрүүчү: 5. 0г соргуч пахтаны алып, 500 мл сууга салып, 30 мүнөт кайнатып, мезгил-мезгили менен аралаштырып, буулантууну толуктаңыз.
Жоголгон суунун көлөмү.Этияттык менен суюктукту төк.Үлгүдөн калган суюктукту айнек таякча менен сыгып, ысык чыпкалоо учурунда куюлган суюктук менен аралаштырыңыз.400 мл фильтрат бууланып (үлгү массасынын 4/5 бөлүгүнө туура келет) жана 100 ℃ ~ 105 ℃ температурада туруктуу салмакка чейин кургатылган.Чыныгы үлгү массасына калдыктын пайызын эсептеңиз.Сууда эрүүчү заттардын жалпы көлөмү 0,50% ашпоого тийиш.
6/ Ph: Реагент - фенолфталеин эритмеси: 0,1 г ± 0,01 г фенолфталеинди 80 мл этанол эритмесинде (көлөмдүк үлүшү 96%) жана 100 мл суу менен суюлтуңуз.Метил апельсин эритмеси: 0,1 г ± 0,1 г метил апельсин 80 мл сууда эритилип, 96% этанол эритмеси менен 100 мл чейин суюлтулган.
Сыноо: 0,1 мл фенолфталеин эритмеси 25 мл сыноо эритмеси S кошулду, 0,05 башка 25 мл сыноо эритмеси SML метил апельсин эритмеси кошулду, эритме кызгылт болуп көрүнөөрүн караңыз.чечим кызгылт болуп көрүнбөшү керек.
7/ Чөгүп кетүү убактысы: чөкүү убактысы 10 с ашпоого тийиш.
8/ Сууну сиңирүү: медициналык абсорбенттүү пахтанын ар бир граммынын сууну сиңирүүсү 23,0 г кем болбошу керек.
9/ Эфирде эрүүчү зат: эфирде эрүүчү заттын жалпы саны 0,50% дан көп болбошу керек.
10/ Флуоресценция: медициналык абсорбент пахта микроскопиялык күрөң жана кызгылт көк флуоресценция жана бир аз өлчөмдө сары бөлүкчөлөр болушу керек.Бир нече обочолонгон жипчелерден башка эч кандай күчтүү көк флуоресценция көрсөтпөшү керек.
11/ Кургатуу арыктоо: салмак жоготуу 8,0% ашпоого тийиш.
12/ Сульфат күлү: Сульфат күлү 0, 40% ашпоого тийиш.
13/ Беттик активдүү зат: беттик активдүү заттын көбүгү суюктуктун бетин бүт каптабашы керек.
14/ Алынган боёкчу зат: Алынган экстракттын түсү А тиркемесинде көрсөтүлгөн Y5 жана GY6 эталондук эритмеден же 3, 0 мл баштапкы көк түскө 7, 0 мл туз кислотасынын эритмесин (концентрацияланган масса) кошуу менен даярдалган контролдук эритмеден кара болбошу керек. чечим
Жана 0,5 мл жогорудагы эритмени 100 мл туз кислотасынын эритмеси менен (массалык концентрациясы 10 г/л) суюлтуңуз.
15/ Этилен оксидинин калдыктары: эгерде медициналык пахта буюмдары этилен оксиди менен стерилизацияланса, этилен оксидинин калдыгы 10 мг/кг ашык болбошу керек.
16/ Биожүк: медициналык абсорбенттүү пахтаны стерилдүү эмес берүү үчүн өндүрүүчү микробдордун санынын бир канча граммына максималдуу биожүктөөнү белгилейт.


Посттун убактысы: Мар-12-2022