Жакында, Мамлекеттик тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы Медициналык натрий гиалуронат азыктарын башкаруу категориясы жөнүндө кулактандыруу чыгарды (2022-ж. № 103, мындан ары № 103 кулактандыруу). № 103 кулактандыруунун кайра каралышынын өбөлгөлөрү жана негизги мазмуну төмөнкүлөр:
I. Кайра карап чыгуунун негиздери
2009-жылы, мурдагы Мамлекеттик тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы медициналык натрий гиалуронатын каттоону жана көзөмөлдөөнү жетекчиликке алуу жана жөнгө салуу үчүн (2009-ж. № 81, мындан ары - № 81 Билдирме) Медициналык натрий гиалуронат продуктуларын башкаруу категориясы жөнүндө эскертүүнү чыгарган ( натрий гиалуронат) тиешелүү буюмдар. Технологиянын жана өнөр жайдын тез өнүгүшү жана жаңы өнүмдөрдүн пайда болушу менен 81-жарыя мындан ары өнөр жайдын жана жөнгө салуунун муктаждыктарын толугу менен канааттандыра албайт. Ошондуктан, Мамлекеттик тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы №81 жарыяны кайра карап чыгууну уюштурду.
Ii. Негизги мазмунду кайра карап чыгуу
(а) Азыркы учурда, натрий гиалуронат (натрий гиалуронат) продуктулары дары-дармектер жана медициналык буюмдарды гана эмес, ошондой эле көбүнчө косметика, тамак-аш жана башка тармактарда колдонулат, ал эми кээ бир буюмдар дары-дармектердин, медициналык буюмдардын жана косметиканын четинде колдонулат. . Башкаруу атрибуттарын жана тиешелүү продуктулардын категорияларын аныктоону жакшыраак жолго салуу үчүн №103 билдирүүгө натрий гиалуронат (натрий гиалуронат) камтыган четки өнүмдөрдүн жана фармацевтикалык аппараттын айкалышы продуктуларынын башкаруу атрибуттарын аныктоо принциби жана тиешелүү медициналык аппараттын продуктуларын классификациялоо принциби кошулду. , жана тиешелүү өнүмдөрдүн башкаруу атрибутун жана категориясын аныктады.
(2) Сийдик табарсык эпителийинин глюкозамин коргоочу катмарынын кемчиликтерин дарылоо үчүн медициналык натрий гиалуронат продуктулары III класстагы медициналык аппараттар катары маркетинг үчүн бекитилген. Буюмдун бул түрү дары-дармек маркетингинин абалына ылайык бекитилген эмес, башкаруунун үзгүлтүксүздүгүн сактоо үчүн, баштапкы башкаруу атрибуттарын сактап калуу үчүн.
(3) Медициналык натрий гиалуронат продуктусу териге жана андан төмөн инъекция үчүн колдонулганда жана кыртыштын көлөмүн көбөйтүү үчүн инъекциялык толтуруучу продукт катары колдонулганда, эгерде продукт фармакологиялык, метаболикалык же иммунологиялык таасир этүүчү фармацевтикалык ингредиенттерди камтыбаса, анда ал III класстагы медициналык буюм катары колдонулат; Эгерде продуктунун курамында жергиликтүү анестетиктер жана башка дарылар (мисалы, лидокаин гидрохлориди, аминокислоталар, витаминдер) болсо, ал медициналык аппараттын негизиндеги айкалыштырылган продукту болуп эсептелет.
(4) Медициналык натрий гиалуронат каражаттары теринин абалын жакшыртуу үчүн негизинен натрий гиалуронатынын нымдаштыруучу жана гиалуронаттык таасирлери аркылуу дермиске сайылганда, эгерде продуктуларда фармакологиялык, метаболикалык же иммунологиялык таасир этүүчү фармацевтикалык ингредиенттер жок болсо, алар медициналык багыттагы буюмдардын үчүнчү тиби боюнча башкарылат; Эгерде продуктунун курамында жергиликтүү анестетиктер жана башка дарылар (мисалы, лидокаин гидрохлориди, аминокислота, витаминдер ж.
(5) № 81 билдирүүдө "... тери жарасы сыяктуу белгилүү фармакологиялык таасири бар продуктуларды дарылоо үчүн дары-дармек каражаттарын башкарууга ылайык башкарылат" деп белгиленген. Бирок, илимдин жана технологиянын өнүгүшү жана натрий гиалуронатын тереңирээк түшүнүү менен, илимий изилдөө коомчулугунда натрий гиалуронаты медициналык таңгычтарда колдонулганда, теринин жараларына колдонулган жогорку молекулалуу натрий гиалуронат бетине жабышып калат деген ишеним бар. теринин жараларын жана көп сандагы суу молекулаларын сиңирип алат. Жаранын бетине нымдуу айыктыруучу чөйрөнү камсыз кылуу үчүн, жараат бетинин айыгышын жеңилдетүү үчүн, анын иш-аракетинин принциби негизинен физикалык. Бул буюмдар Америка Кошмо Штаттарында жана Европа Биримдигинде медициналык аппараттар катары жөнгө салынат. Ошондуктан, 103-Бюллетенде көрсөтүлгөн, натрий гиалуронатын камтыган медициналык таңгычтар, эгерде аларда фармакологиялык, метаболикалык же иммунологиялык таасири бар фармацевтикалык ингредиенттер жок болсо, медициналык буюмдар катары жөнгө салынат; Эгерде ал жарым-жартылай же толугу менен организмге сиңип кетсе же өнөкөт жаралар үчүн колдонулса, аны үчүнчү типтеги медициналык аппаратка ылайык башкаруу керек. Эгерде ал организмге сиңе албаса жана өнөкөт эмес жаралар үчүн колдонулса, аны экинчи типтеги медициналык аппаратка ылайык башкаруу керек.
(6) Дерматологиялык рационалдуу тырыктардын пайда болушун жакшыртууга жана алдын алууга көмөктөшүүчү тыртыктарды оңдоочу материалдар 14-12-02 "Медициналык багыттагы буюмдардын классификациясында" келтирилгендиктен, алар II категориядагы медициналык буюмдарга ылайык башкарылууга тийиш. Мындай буюмдар натрий гиалуронат камтыса, алардын башкаруу касиеттери жана башкаруу категориялары өзгөрбөйт.
(7) Натрий гиалуронат (натрий гиалуронат) көбүнчө жаныбарлардын ткандарынан алынат же микробдук ачытуу жолу менен өндүрүлөт, бул белгилүү бир потенциалдуу тобокелдиктерге ээ. I категориядагы медициналык буюмдардын коопсуздугу жана натыйжалуулугу жөнгө салуу чаралары менен кепилдикке алынбайт. Ошондуктан, медициналык багыттагы буюмдарды башкаруудагы натрий гиалуронаты (натрий гиалуронаты) медициналык буюмдардын башкаруу категориясы II категориядан төмөн болбошу керек.
(8) Натрий гиалуронаты нымдандыруучу жана нымдандыруучу ингредиент катары косметикада колдонулат.Натрий гиалуронат камтыган азыктартериге, чачка, тырмактарга, эриндерге жана адамдын башка беттерине сүртүү, чачуу же башка ушул сыяктуу ыкмалар менен тазалоо, коргоо, өзгөртүү же кооздоо максатында колдонулуучу жана дары-дармек же медициналык буюмдар катары колдонулбайт. Мындай буюмдар медициналык колдонуу үчүн талап кылынбашы керек.
(9) лосьондор, дезинфекциялоочу каражаттар жанапахта жаздыкчаларыжабыркаган терини жана жарааттарды дезинфекциялоо үчүн гана колдонулуучу дезинфекциялоочу каражаттарды камтыган дары-дармек же медициналык багыттагы буюмдар катары колдонууга болбойт.
(10) Эгерде модификацияланган натрий гиалуронатынын физикалык, химиялык жана биологиялык касиеттери текшерилгенден кийин натрий гиалуронатына шайкеш келсе, башкаруу атрибуттары жана башкаруу категориялары ушул Жарыяга шилтеме берүү менен ишке ашырылышы мүмкүн.
(11) Ишке ашыруу талаптарын тактоо үчүн ар кандай жагдайларда каттоого өтүнмөнүн тиешелүү маселелери каралат. Продукцияны башкаруу атрибуттарын же категорияларын өзгөртүүнү камтыган жагдайлар үчүн жылмакай өтүүнү камсыз кылуу үчүн болжол менен 2 жыл ишке ашыруу өткөөл мезгили берилет.
HEALTSMILEулуттук эрежелерге ылайык катуу классификацияланат. Кардарлар үчүн жоопкерчиликтүү болуу принцибине ылайык, Hyaluronat теринин ден соолугун чыңдоо үчүн жаңы өнүмдөрдү иштеп чыгууну улантат.
Посттун убактысы: 23-ноябрь, 2022-жыл